藥品穩(wěn)定性試驗室是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器，它可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。

　　一、藥品穩(wěn)定性試驗室環(huán)境條件

　　1、溫度：5~35℃;相對濕度：≤85%R.H;

　　2、電源：采用220±22V、50Hz/20A的電源。

　　3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。

　　二、設(shè)備安裝檢查

　　1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。

　　2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過大。

　　3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。

　　4、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

　　三、藥品穩(wěn)定性試驗室控制系統(tǒng)

　　A、儀表操作

　　1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。

　　2、打印機(jī)實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時間。

　　3、采用獨(dú)立可調(diào)溫度控制器作獨(dú)立超溫保護(hù)器。

　　4、一時間累計計時器，以記錄設(shè)備總工作時間。

　　B、指示燈

　　1、工作時燈亮。

　　2、加濕：加熱器工作時燈亮。

　　3、溫濕度偏差報警：當(dāng)測量溫濕度超過或達(dá)到設(shè)定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報警，報警聲可通過面板開關(guān)消除。

　　4、超溫：當(dāng)工作室溫度超溫保護(hù)設(shè)定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。

　　5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。

　　C、設(shè)備控制開關(guān)

　　1、電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。

　　2、照明打開此開關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮。

　　3、制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機(jī)開始制冷或除濕工作。

　　4、報警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報警時，可通過此開關(guān)消除報警聲。

　　四、藥品穩(wěn)定性試驗室操作及使用

　　A、藥品穩(wěn)定性試驗室操作

　　1、接通試驗箱供電電源。

　　2、打開電源開關(guān)。

　　3、設(shè)置超溫保護(hù)溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。