綜合藥品穩(wěn)定箱用于化學藥物的穩(wěn)定性評價，是參照新藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造，以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。
綜合藥品穩(wěn)定箱的試驗模式有加速試驗和長期試驗兩種，下面我們一起來看看。
1、加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察，并初步預測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。
加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則應在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。
在對采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。
綜合藥品穩(wěn)定箱
2、長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。
取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗，取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。
對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗應在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行，取樣時間同上。穩(wěn)定性長期試驗所采用的一般條件是根據(jù)國際氣候帶制定的。
為了正常使用綜合藥品穩(wěn)定箱，操作人員在用前遵守以下注意事項：
1、不能用覆蓋物覆蓋設備，因為設備發(fā)熱會引起煙霧或火災危險。
2、不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進設備內(nèi)。
3、綜合藥品穩(wěn)定箱不能在大氣中含有大量易燃,易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。
4、每次安裝或拆卸設備零部件時必須將主機與電源脫離。
5、如果設備長時間不用，請將電線從外插座與主電源脫離。
6、主電源不能靠近設備的發(fā)熱部位-包括排氣口。
7、每天定期檢查保險恒溫裝置的功能。
8、箱體放置的方法是：擺放在平穩(wěn)地板上，保留足夠的空間。
9、務必接地，如果沒有接地，當發(fā)生漏電事故時，將會威脅到人的安全。
10、不要在壓縮機停機后五分鐘(或停電后五分鐘)之內(nèi)開啟壓縮機，否則將縮短綜合藥品穩(wěn)定箱的壓縮機的使用壽命。
更新時間：2022-07-19
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